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一次性使用配药用注射器使用说明书

【产品名称】一次性使用配药用注射器

【规格型号】按结构分为二件、三件，按型式分为中头式、偏头式；按容量分为10mL、20mL、30mL、50mL、100mL。配药针型式按针尖分为侧孔针（CZ）、斜面针(XZ)；按针管壁分薄壁(TW)、正常壁（RW）；按外径分为Φ0.9mm、Φ1.2mm、Φ1.4mm、Φ1.6mm、Φ1.8mm、Φ2.1mm、Φ2.4mm、Φ2.7mm、Φ3.0mm、Φ3.4mm。

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】 豫械注准20152150408

【结构与组成】由配药器、配药针组成。配药器由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成；配药针由针座、针管、护套组成。

【产品性能】

1锥头的外圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2001或GB/T 1962.2-2001的规定。

2、 侧孔针管 在不大于100kPa水压下，流量应不小于相同外径和长度及最小内径的针管在相同条件下流量80%。

3、 侧孔针的污染指数应不超过90。

4、每穿刺100次产生的落屑应超过3个。

5、 针管与针座连接处施加表1规定的轴向静拉力，持续15s，两者不得松动或分离。

6、 针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。

7、 针座的圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2001或GB/T 1962.2-2001的规定。

8、外套与活塞接触的部位不得有漏液现象，负压试验时外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。

9、 配药器的容量允差等于或大于二分之一公称容量的最大允差应符合表1中的有关规定。

10 、 配药器的残留在外套内的液体体积不得超过表1的规定。

11、 配药器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL，镉的含量应≤0.1μg/mL。

12、   配药器浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.0。

13、 配药器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应0.5mL。

14、配药器经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

15、配药器无菌。

【适用范围】供临床抽取、溶解、配制药液使用。

【禁忌症】无禁忌症。

【注意事项】

1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

2、生产批号、失效年月见包装封口处或合格证，灭菌日期见外包装箱。

3、本品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。

4、禁止人体注射。

     5、即配即用，不得留置，用后销毁。

6、操作时禁止用手或未消毒物品接触药液或配药针管。

7、侧孔针使用时应多次抽吸稀释剂以保证药液全部用于患者，配制微量药品时建议使用斜面针。

8、不适用于药物说明已注明不得使用聚烯烃塑料注塑器械。

9、对聚烯烃塑料及不锈钢材料的慎用。

【使用方法】

1、将产品从小包装内取出，把注射器锥头与所需规格的配药注射针连接；

    2、取下配药注射针保护套，将配药注射针插入药物中；

3、抽动芯杆，将药液吸入配药注射器外套内；

4、排尽注射器外套内空气，即可进行药液配取；

5、配药结束后，将产品放于回收位置，统一进行处理。

【贮存方法】

1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

    2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方式】0373-8820388  18790513185

【说明书编制日期】2015年7月22日